Las esperanzas para el tratamiento de la hipertensión de Medtronic se desvanecen después del rechazo del panel de la FDA

Los analistas prevén obstáculos para el reembolso incluso si el dispositivo obtiene el visto bueno de la agencia, y algunos no esperan aprobación alguna.

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Los esfuerzos de Medtronic por llevar a Estados Unidos un nuevo tratamiento basado en un dispositivo para controlar la presión arterial alta se han topado con repetidas decepciones durante la última década, y varios analistas se están volviendo más escépticos sobre sus posibilidades de éxito.

Un sorpresivo voto negativo del comité asesor de la Administración de Alimentos y Medicamentos que revisó el sistema de denervación renal la semana pasada ha disminuido las expectativas de aprobación en Estados Unidos y ha provocado especulaciones de que la compañía podría detener su impulso para comercializar el dispositivo si no logra asegurar el respaldo de la agencia.

Incluso si la solicitud de aprobación previa a la comercialización (PMA) para el sistema Symplicity Spyral logra obtener el sello de la agencia, Medtronic podría tener dificultades para convencer a las aseguradoras de que paguen por ella, dijeron varios analistas en informes después de la votación del panel.

"La pregunta sigue siendo si los pagadores estarán dispuestos a cubrir la terapia dadas las limitaciones de la eficacia clínica en relación con las terapias farmacéuticas", escribió el analista de BTIG Ryan Zimmerman en una nota a los clientes.

Y, aunque Medtronic no ha podido producir datos suficientemente sólidos sobre la eficacia de su dispositivo, el uso de medicamentos GLP-1 para el tratamiento de la hipertensión ha aumentado, afirmó Patrick Wood, analista de Morgan Stanley.

"Obtener un reembolso favorable es, en última instancia, clave para una comercialización exitosa, y esto siempre estuvo en duda después de los primeros datos clínicos", dijo Wood en un informe.

El dispositivo de Medtronic suministra energía de radiofrecuencia a los nervios renales para interrumpir la señalización hiperactiva en un procedimiento basado en catéter. En el centro del debate del panel de la FDA, el ensayo fundamental SPYRAL HTN-ON MED que comparó el dispositivo con un tratamiento simulado no logró cumplir su criterio de valoración principal de eficacia.

Los panelistas también expresaron su preocupación de que el estudio SPYRAL HTN-OFF MED, que demostró efectividad, y el etiquetado propuesto por Medtronic para el dispositivo no dejaban claro qué subgrupos de pacientes podrían beneficiarse del procedimiento. Siete de 13 asesores votaron que los riesgos del dispositivo superaban los beneficios.

"Dada la votación, creemos que es poco probable que la FDA apruebe Symplicity Spyral", dijo en una nota el analista de Needham, Mike Matson.

MDT adquirió su programa de denervación renal mediante la compra de Ardian en 2011. Su ensayo fundamental inicial, SYMPLICITY HTN-3, fracasó en 2014.

Después del “largo y costoso” intento de la compañía de llevar el sistema al mercado en EE.UU., “esperamos que MDT abandone RDN si esta vez no logra obtener la aprobación de la FDA”, escribió Matson.

El analista de Baird, David Rescott, dijo que no está claro si la FDA aceptará la recomendación del panel en contra de la aprobación. Si la agencia rechaza la presentación de Medtronic a la PMA, "el dispositivo aún podría evaluarse en ensayos clínicos en el futuro, pero cuestionamos si MDT seguirá estos caminos", dijo Rescott en un informe.

La FDA no está obligada a seguir las recomendaciones de sus asesores, pero normalmente lo hace. Medtronic ha prometido seguir trabajando con la agencia en la presentación del dispositivo.

“Esperamos continuar las conversaciones con la FDA para abordar los comentarios del Panel de dispositivos del sistema circulatorio de la FDA. Medtronic continúa creyendo firmemente en el sistema de denervación renal Symplicity Spyral y su potencial para ayudar a las personas que viven con presión arterial alta”, dijo el viernes Jason Weidman, presidente del negocio de denervación renal y coronaria de Medtronic, en un correo electrónico.

Los asesores de la FDA votaron un día antes a favor del sistema de denervación renal de Recor Medical, que utiliza energía ultrasónica para interrumpir las señales nerviosas en las arterias que conducen al riñón.

Antes de que se publicaran los resultados del estudio ON MED de Medtronic el otoño pasado, se esperaba que la compañía fuera la primera en comercializar en Estados Unidos por un margen cómodo, dijo Wood. "Desde entonces, Recor claramente ha cerrado la brecha, aunque la capacidad de MDT para desarrollar el mercado de RDN a través de equipos de ventas y educación médica con mejores recursos podría aislar la participación de mercado en el largo plazo si la FDA eventualmente aprueba los dispositivos", agregó.

La Sociedad de Angiografía e Intervenciones Cardiovasculares, en una declaración enviada por correo electrónico después de las votaciones del panel de Recor y Medtronic, dijo que avances como la denervación renal son "imperativos para mejorar la toma de decisiones compartida que puede conducir a mejores tratamientos y resultados para los pacientes".

Se estima que 1.300 millones de personas en todo el mundo padecen hipertensión. A pesar de la disponibilidad de medicamentos y la promoción de intervenciones en el estilo de vida para abordar la afección, más de la mitad de las personas con presión arterial alta no logran los objetivos de tratamiento recomendados, según el grupo.

“Las terapias con dispositivos dirigidos al sistema nervioso simpático renal son prometedoras como complementos para reducir o como intervenciones para abolir la HTA, dependiendo de la gravedad subyacente de la elevación de la presión arterial. La selección adecuada de pacientes, la evaluación previa al procedimiento, la planificación y la técnica cuidadosas del procedimiento, la implementación de estrictos estándares de capacitación de operadores y los requisitos de las instalaciones son fundamentales para el éxito programático”, dijo la sociedad médica.

La decisión de la FDA sobre el PMA de Medtronic podría llegar en los próximos tres o cuatro meses, dijeron los analistas.